科伦药业风湿类药品获临床试验批件

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2018-06-27 13:54:23


6月20日晚间,科伦药业公告称,公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL 胶囊”获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,下一步,将组织实施KL胶囊的临床试验。



药品基本情况


药品名称:KL 胶囊


剂型:胶囊剂


规格:1 mg;2 mg;5mg(以分子实体计)


注册分类:化学药品1 类


申报阶段:临床


申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司


受理号:CXHL;CXHL;CXHL


批件号:2018L02601、2018L02602、2018L02603


审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


药品的其他相关情况


2017 年1 月,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家药品监督管理局提交KL 胶囊的临床试验申请并获受理。


KL胶囊作为小分子JAK抑制剂,通过JAK-STAT 信号通路实现免疫调节,拟用于类风湿关节炎的治疗。JAK抑制剂是全球唯一获批上市的治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物,与传统治疗药物及生物类抗风湿药相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用药便捷等优势。在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。


非临床研究数据表明:KL作用机制明确,高效选择性抑制JAK激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全性和耐受性。


全球用于类风湿关节炎治疗的75亿美元。


截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。


公司将按照国家药品监督管理局《药物临床试验批件》的要求,组织实施KL胶囊的临床试验。